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                  免疫細胞技術不得用于臨床治療
                  來源: 作者:

                  醫藥網5月6日訊 按照國家衛生計生委最新表態,對于備受關注的自體免疫細胞治療技術,按照“臨床研究”的相關規定執行。新京報記者從多渠道獲悉,這意味著,免疫細胞治療技術不得用于臨床治療,此前國家衛計委也未批准過這一技術的臨床治療。

                  免疫細胞技術“涉及重大倫理問題”

                  “魏則西事件”令免疫細胞治療技術的應用成爲焦點。5月4日,國家衛生計生委召開了關于規範醫療機構科室管理和醫療技術管理工作的電視電話會議。會議稱,未在“限制臨床應用的醫療技術(2015版)”名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術(主要指自體免疫細胞治療技術等),按照臨床研究的相關規定執行。

                  新京報記者從多渠道獲悉,按照目前規定和國家衛計委的表態,免疫細胞治療技術是不得用于臨床治療的。

                  此前,原衛生部2009年公布《醫療技術臨床應用管理辦法》,將醫療技術分爲三類。其中,免疫細胞治療技術屬于第三類醫療技術,需要經過原衛生部的審定方可開展。

                  按照該辦法,免疫細胞治療技術和克隆治療技術、基因治療技術,都被原衛生部歸爲“涉及重大倫理問題,安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術”。

                  去年新規未放開免疫細胞治療技術

                  去年7月,根據國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》,國家衛計委下發通知表示,取消第三類醫療技術臨床應用准入審批。這也被視爲該項技術面臨的一個政策拐點。

                  這份文件只提及了醫療機構禁止臨床應用克隆治療技術、代孕技術、除醫療目的之外的肢體延長術等,“免疫細胞治療技術”並未出現在其中。

                  基于此,之後業內一些人士對于“免疫細胞治療技術是否可以臨床應用”理解上發生了分歧。

                    有言論認爲,免疫細胞治療未列入限制類清單,即說明可以進入臨床範疇。有 腫瘤 方面的醫學專家也在接受新京報記者采訪時提出,政策並未明確提出這項技術是否可用于臨床治療,推測屬于“灰色地帶”。

                  對此,曾參與第三類技術管理政策調整的專家對新京報記者明確,該政策當時的意圖,即是不能將免疫細胞治療技術“放開”,而是按照臨床研究的相關規定執行。“因爲這項技術雖然有前景,但很多方面並不成熟。”

                  该专家指出,免疫治疗技术针对黑色素瘤等病种确实有效,但并没有作为一个独立治疗手段来应用,只可作为手术、放疗、化疗等腫瘤治疗手段的补充。对于和这些治疗手段的最佳结合点、具体补充效果如何,学术上也缺乏足够证据。

                  “臨床研究”須知情同意並不得收費

                  此次國家衛計委重申將免疫細胞治療技術定性爲“臨床研究”。其和臨床治療的界線爲何?

                    按照規定,醫療機構開展臨床研究項目需要取得法律 法規 認定的資質,藥物和 醫療器械 臨床試驗機構應按相應要求獲得資格認定,並具備相應能力。

                  專家介紹,按照國家衛計委的要求,首先,醫療機構准許開展對免疫細胞治療技術的研究,但需要符合臨床研究的醫學倫理。第二,要依據知情同意原則,病人要有知情同意書。第三,基于臨床研究的非營利性原則,醫療機構不允許向受試者收取費用。


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